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首頁(yè) > 銘測(cè)服務(wù) > 認(rèn)證咨詢 > CE認(rèn)證CE認(rèn)證之醫(yī)療器械指令-Medical Device Directive（MDD）
CE認(rèn)證之醫(yī)療器械指令-Medical Device Directive（MDD）
醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡(jiǎn)介：

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。


醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料清單：

（1）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
（2）產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
（3）產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖。
（4）關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
（5）整機(jī)或元部件認(rèn)證書(shū)復(fù)印件。
（6）其他需要的資料。


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