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醫(yī)療器械分類(lèi)

醫(yī)療器械之分類(lèi)原則主要依據(jù)其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材,以及其它特殊原則。而分類(lèi)別的界定,則可根據(jù)MDDguidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的disk來(lái)判斷,并由廠商自行決定。

考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類(lèi):

· Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)

· Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk)

· Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)

· Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)

分類(lèi)說(shuō)明如下:

Class I 低風(fēng)險(xiǎn),定義如下:

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置

d. 不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g. 不屬于第II類(lèi)之主動(dòng)式裝置

非滅菌類(lèi)醫(yī)療器械,例如:檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車(chē)、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。

需滅菌類(lèi)療器械,例如:外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn),定義如下:

a. 輸送,儲(chǔ)存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類(lèi)者

c. 長(zhǎng)期使用之第I(d)類(lèi)裝置

d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置

e. 供應(yīng)可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置

f. 消毒醫(yī)療用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置

例如:手術(shù)用手套、手術(shù)用各類(lèi)導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低//高周波治療器、紅外線(xiàn)電子治療器、紅外線(xiàn)電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn),定義如下:

a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)III類(lèi)之長(zhǎng)期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋

例如:血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。

Class III 高風(fēng)險(xiǎn),定義如下:

a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置

b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng),經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

d. 長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置

例如:可吸收式手術(shù)縫合線(xiàn)、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。

技術(shù)檔案的要求

技術(shù)檔案(Technical Construction File,TCF) 93/42/EEC 中之要求

·關(guān)于產(chǎn)品的綜合說(shuō)明,包括計(jì)劃中的各種變更型式;

·技術(shù)圖面、生產(chǎn)方式、零組件的簡(jiǎn)圖、線(xiàn)路圖等;

·理解上述圖面和簡(jiǎn)圖所必須的說(shuō)明,關(guān)于產(chǎn)品之作用原理的說(shuō)明;

·對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行危險(xiǎn)分析的結(jié)果,按照指令第五條所引用的所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一覽表,若產(chǎn)品并未完全符合所列標(biāo)準(zhǔn),則必須說(shuō)采用何種其它措施,以確保完全符合指令的基本要求;

·針對(duì)滅菌消毒產(chǎn)品,須說(shuō)明所用之方法;

·設(shè)計(jì)驗(yàn)算的結(jié)果及相關(guān)檢驗(yàn)的結(jié)果。若該產(chǎn)品須與其它產(chǎn)品配合使用,必須證明,在按照制造者的規(guī)定配合使用時(shí),指令的基本要,亦能滿(mǎn)足;

·測(cè)試報(bào)告,若有必要,亦包括臨床資料;

·產(chǎn)品標(biāo)示及使用說(shuō)明。


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